Amplia experiencia en
gestiones reglamentarias y
de calidad
Health Consulting
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Certificación CE de productos sanitarios
-
Tramitación de licencias con las autoridades sanitarias
-
Sistema de gestión
de la calidad -
Servicio técnico
responsable
Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y la mejora de la calidad de vida de los pacientes, y es por ello que están sujetos a una regulación estricta y compleja.
En Bexen medical llevamos 40 años dedicados al diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de productos sanitarios y contamos con una sólida y reconocida experiencia en la gestión regulatoria del sector.
Desde nuestra área de HEALTH CONSULTING, ponemos a su disposición nuestra experiencia y ayudamos a las empresas de nuestro sector a cumplir con las obligaciones reglamentarias y de calidad.
Certificación CE de productos sanitarios
Para poder comercializar un producto sanitario, es necesario solicitar la correspondiente licencia de instalaciones y realizar la declaración CE y/o Certificación CE del producto de acuerdo a la legislación vigente.
El equipo técnico de Bexen medical le asesora y le gestiona los trámites de obtención del marcado CE de su producto para que pueda poner en el mercado su producto con las máximas garantías de calidad y seguridad.
- Identificación del organismo notificado
- Tramitación de la solicitud del marcado CE
- Perparación de la documentación técnica para la solicitud del marcado CE
- Apoyo en la certificación
- Soporte activo continuo
Tramitación de licencias con las autoridades sanitarias
- Trámites de la licencia previa de funcionamiento: obtención, modificaciones, revalidaciones….
- Comunicaciones de comercialización y responsables de puesta en el mercado
- Certificados de libre exportación
- Registros de producto en otros países
La implantación de un Sistema de Gestión en base a la familia de Normas ISO y su posterior certificación son sin duda acciones que llevan a una empresa a diferenciarse del resto y tomar ventaja en el mercado.
- Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria ISO 13485
- Sistema Calidad ISO 9001
- Sistema de Gestión Medioambiente ISO 14001
Bexen medical dispone de un equipo técnico especializado que ofrece un servicio integral para la implantación de estos Sistemas de Gestión de Calidad:
- Implantación
- Certificación
- Mantenimiento
- Soporte activo
Servicio técnico responsable
Las empresas que desarrollan actividades relacionadas con producto sanitario, deben contar obligatoriamente con un Responsable Técnico cualificado para el cumplimiento de la regulación y contar con el visto bueno de la AEMPS.
Bexen medical ofrece asistencia técnica periódica por uno de nuestros expertos, para prestar el servicio de Responsable Técnico para el control de la fabricación, liberación y puesta en el mercado de productos sanitarios.