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Bexen Medical, entre las primeras empresas a nivel nacional en obtener la certificación MDR

Bexen Medical, entre las primeras empresas a nivel nacional en obtener la certificación MDR

Bexen Medical es la primera empresa del País Vasco y entre las primeras a nivel nacional, en obtener la certificación MDR con la AEMPS.

Desde Bexen Medical, nos complace anunciar que hemos obtenido la certificación CE conforme al MDR otorgado por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps). Este proceso inciado en 2015, refuerza nuestro compromiso en ofrecer la máxima calidad, cumpliendo con los rigurosos requisitos de seguridad y funcionamiento de nuestros productos.

En palabras de nuestro Director Técnico, Gorka Ramirez:“Lo más complejo ha sido dimensionarse en capacidad y conocimiento, considerar en todo momento los vaivenes del sector, que han sido muchos y complejos, pero manteniendo nuestro rumbo constante y un intenso nivel de actividad en todo momento, sin que ello interfiriera en las necesidades diarias de la empresa”.

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es un nuevo estándar que incrementa las exigencias de la antigua Directiva de los productos sanitarios 93/42/CEE (MDD). Esta nueva regulación establece requisitos y medidas más estrictas que la Directiva anterior con el principal objetivo de garantizar la seguridad del paciente.

Esta adecuación, habilita a Bexen Medical en la incorporación de nuevas soluciones y productos innovadores a su portfolio, ahora ya, bajo el nuevo Reglamento.