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Large expérience dans

les démarches réglementaires

et de qualité

Health Consulting

  • Certification CE de dispositifs médicaux
  • Démarches pour l’obtention d’autorisations auprès des autorités de santé
  • Système de management
    de la qualité
  • Service technique
    responsable

Les dispositifs médicaux constituent un secteur de technologies transcendantes pour le traitement et le diagnostic des maladies, le maintien et l’amélioration de la qualité de vie des patients, et font à ce titre l’objet d’une réglementation stricte et complexe.

Bexen medical se consacre depuis 40 ans à la conception, développement, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux et atteste une expérience solide et reconnue dans la gestion des aspects réglementaires du secteur.

Depuis notre département de HEALTH CONSULTING, nous mettons à votre disposition notre expérience et aidons les entreprises de notre secteur à respecter les dispositions réglementaires et les normes de qualité.

Certification CE de dispositifs médicaux

Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical, il est indispensable de demander l’autorisation d’installation correspondante et de réaliser la déclaration CE et/ou Certification CE du produit conformément à la législation en vigueur.

L’équipe technique de Bexen Medical vous conseille et effectue pour vous les démarches d’obtention du marquage CE de votre produit pour que vous puissiez le mettre sur le marché avec le maximum de garanties de qualité et de sécurité.

  • Identification de l’organisme notifié
  • Démarches pour la demande du marquage CE
  • Préparation du dossier technique pour la demande du marquage CE
  • Appui durant la procédure de certification
  • Support actif continu

Démarches pour l’obtention d’autorisations auprès des autorités de santé

  • Démarches pour l’enregistrement préalable : obtention, modifications, revalidations...
  • Communications de commercialisation et responsables de mise sur le marché
  • Certificats de libre exportation
  • Enregistrements de produit dans d’autres pays

Système de management de
la qualité

L’implantation d’un système de management basé sur la famille de normes ISO et sa certification postérieure sont à n’en pas douter des actions qui contribuent à différencier l’entreprise de ses concurrents et l’aident à prendre l’avantage sur le marché.

  • Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux ISO 13485
  • Système Qualité ISO 9001
  • Système de management de l’environnement ISO 14001

Bexen medical met à votre disposition une équipe technique spécialisée qui vous prête un service intégral pour l’implantation de ces systèmes de management de la qualité :

  • Implantation
  • Certification
  • Maintenance
  • Soutien actif

Service technique responsable

Les entreprises qui exercent des activités en rapport avec des produits pour la santé doivent obligatoirement disposer d’un Responsable Technique qualifié pour l'application des normes et bénéficier de l’approbation de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux, l’AEMPS.

Bexen medical vous offre une assistance technique régulière par un de nos experts qui exercera les fonctions de Responsable Technique pour le contrôle de la fabrication, libération et mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.